Destrometorfano Bromidrato Sella 15 mg/ml Soluzione Orale 20ml

AVVERTENZE
Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. Il destrometorfano bromidrato puo’ dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi’ come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere le gocce di destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto controllo. Una tosse cronica puo’ essere sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non e’ indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.). Somministrare con particolare cautela nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio. Durante la terapia con destrometorfano bromidrato e’ sconsigliabile l’uso di alcool. Somministrare con cautela e solo dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, alterata funzionalita’ epatica, nei soggetti che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO. Il medicinale contiene metile paraidrossibenzoato (E218): puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse.

CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale, ben chiusa, per proteggere il medicinale dalla luce.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Asma bronchiale, BPCO (bronco pneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta’ respiratorie, depressione respiratoria. Malattie cardiovascolari, ipertensione. Ipertiroidismo. Diabete. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. Epilessia. Gravi malattie epatiche. Bambini di eta’ inferiore a 12 anni. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO. Primo trimestre di gravidanza, allattamento.

DENOMINAZIONE
DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

ECCIPIENTI
Glicerolo, metile paraidrossibenzoato (E218), acqua depurata.

EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile. Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattivita’ neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclonico, aumento della risposta riflessa e rigidita’ di origine piramidale), iperattivita’ del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte. Disturbi psichiatrici: psicosi, allucinazioni. Dipendenza psichica: il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell’effetto euforico determinato dalla sostanza. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: iperpiressia e ipertermia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: diabete mellito. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato. Gli studi di tossicita’ riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l’uomo. Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche’ la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, puo’ causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita’ e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiche’ non e’ nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non puo’ essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, il farmaco e’ controindicato durante l’allattamento.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della tosse secca.

INTERAZIONI
Farmaci inibitori delle MAO: la somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO e’ controindicata. Inoltre, non si devono assumere le gocce di destrometorfano bromidrato nelle due settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L’associazione con questi farmaci puo’, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita’ neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclonico, aumento della risposta riflessa e rigidita’ di origine piramidale), iperattivita’ del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid e sibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale: la somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l’assunzione di alcool, puo’ portare ad effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Farmaci inibitori del citocromo P4502D6: la somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci che inibiscono l’attivita’ enzimatica del citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano, puo’ portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano con conseguente aumento della sua tossicita’. Occorre tenere in considerazione che tale effetto puo’ manifestarsi anche se l’assunzione del farmaco inibitore del citocromo P450-2D6 e’ avvenuta di recente e non necessariamente in maniera contemporanea alle gocce di destrometorfano bromidrato. I principali farmaci che inibiscono il citocromo P450-2D6 sono: amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina e ritonavir. Farmaci secretolitici: qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse puo’ portare ad un grave accumulo di muco. Succo di pomplemo: il succo di pompelmo puo’ aumentare l’assorbimento, la biodisponibilita’ e l’eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicita’ e diminuzione del suo effetto.

POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni): l’intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 14 gocce) a 20 mg (circa 28 gocce) ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore e’ di 80 mg (circa 110 gocce). Bambini fino a 12 anni: destrometorfano bromidrato non deve essere usato.
PRINCIPI ATTIVI
Destrometorfano bromidrato 15 mg/ml (1 ml corrisponde a 20 gocce).